|
|
05 Aralık 2020, 10:43
|
#1 |
  |
Soguk Asi Nedir?
Soguk asi zinciri, asiyla ilgili tum ekipman ve prosedurleri iceren, sicaklik kontrollu bir tedarik zinciridir. Soguk zincir, uretim tesisindeki soguk depolama unitesi ile baslar, asinin nakliyesi ve tedarikcisi tesiste uygun sekilde depolanmasina kadar uzanir ve asinin hastaya verilmesi ile sona erer. Ureticiler, distributorler, halk sagligi personeli ve saglik hizmeti saglayicilari, asilarin uretildigi andan uygulanmasina kadar soguk asi zincirinin surdurulmesini saglama sorumlulugunu paylasir.
Asi Saklama ve Isleme Standart Calistirma Prosedurleri (SOP’lar) CDC, tesislerin acikca yazilmis, ayrintili ve guncel depolama ve isleme standart isletim prosedurleri (SOP’lar) gelistirmelerini ve surdurmelerini tavsiye eder. SCP’ler tum personel tarafindan gozden gecirilir ve asi koordinatoru tarafindan yillik olarak guncellenir. SCP’ler uc ana alan icin planlanir ve bilgiler icerir. Bu plan ve bilgiler asagidaki gibidir: • Genel bilgiler: Asi ureticileri, ekipman hizmet saglayicilari ve onemli tesis personelinin iletisim bilgilerini, ayrica is tanimlarini, duzenli olarak kullanilan formlari ve personel egitim gereksinimlerini icerir. • Rutin saklama ve kullanma: Siparis vermeden saklama kosullarinin izlenmesine kadar asi envanter yonetiminin tum yonlerine iliskin bilgileri icerir. • Acil durum asinin depolanmasi, kullanilmasi ve nakliyesi: Ekipman arizalari, elektrik kesintileri, dogal afetler veya asi saklama kosullarini tehlikeye atabilecek diger acil durumlarda atilmasi gereken adimlar. Soguk Asi Nedir?Soguk Asi Hazirlama Asi hazirlama, uygulamadan onceki soguk zincirdeki son adimdir. Asilarin ozenle kullanilmasi ve hazirlanmasi, uygun sekilde saklanmasi kadar ayni derecede onemlidir. Hazirlik sirasinda yapilmasi gerekenler asagidaki gibidir: • Kesin aseptik ilac hazirlama uygulamalarina uyulmalidir • Asilari hazirlamadan once el hijyeni uygulanmalidir • Asilar, potansiyel olarak kontamine olmus ogelerin yerlestirildigi alandan uzakta, belirlenmis, temiz bir ilac hazirlama alaninda hazirlanmalidir • Asilar bir seferde bir hasta icin ve yalnizca uygulamaya hazir olduklarinda hazirlanmalidir • Her zaman son kullanma tarihleri kontrol edilmeli ve dogru asinin secildiginden emin olunmalidir • Asilar sadece hazirlayan kisi tarafindan uygulanmalidir • Her zaman ureticinin paket eklerinde bulunan talimatlar izlenmelidir. Farkli Asi Turleri Farkli asi sunum turleri hakkinda genel bir bilgi yer almaktadir, her turun hazirlanmasi, saklama kosullari ve uygulanmalari farklidir. Bu asi turleri asagidaki gibidir: Tek dozlu siseler (SDV’ler): Tek dozluk bir flakon (SDV) bir doz icerir ve bir hasta icin bir kez kullanilir. Bir doz elde etmek icin asla bir SDV’den kalan asi digeriyle birlestirilmemelidir. Uretici dolu siringalar: Uretici tarafindan doldurulmus bir siringa (MFS) tek doz asi ile hazirlanir ve uretici tarafindan steril kosullar altinda muhurlenir. Bir MFS, mikroorganizmalarin buyumesini onlemeye yardimci olacak bir koruyucu icermez. Bir MFS, bir hasta ve bir enjeksiyon icin tasarlanmistir ve steril muhur kirildiktan sonra, is gununun sonunda asi kullanilmali veya atilmalidir. Cok dozlu siseler: Cok dozlu bir flakon (MDV) birden fazla doz asi icerir. MDV’ler, mikroorganizmalarin buyumesini onlemeye yardimci olmak icin tipik olarak bir koruyucu icerdikleri icin (steril teknik kullanilarak) birden fazla delinebilir. Yalnizca ureticinin prospektusunde belirtilen sayida doz flakondan cekilmelidir. Seyrelticilerle sulandirma: Liyofilize (dondurularak kurutulmus) asilar, uygulanmadan once sulandirma olarak bilinen bir islemde bir sivi (seyreltici) ile karistirilmasi gereken bir toz veya pelet formunda olabilir. Sivi seyrelticiler hacim ve bilesim bakimindan degisIklik gosterir ve ilgili asilarin hacim, pH (asit/alkali dengesi) ve kimyasal gereksinimlerini karsilamak icin ozel olarak tasarlanmistir. Uretici tarafindan belirtilmedikce seyrelticiler birbirinin yerine kullanilamaz. Asilari sulandirmak icin asla bir sise steril su veya normal salin kullanilmamalidir. Onceden hazirlanan asilar: Asilari yalnizca uygulama sirasinda hazirlanmalidir. Genel kullanim siringalar, depolama icin degil aninda uygulama icin tasarlanmistir. Koruyucu icermeyen onceden alinmis asiya sahip siringalarda mikroorganizmalarin kontaminasyonu ve buyumesi meydana gelebilir. Ek olarak, asi bilesenleri zamanla plastik bir siringadaki polimerlerle etkilesime girerek asi potansiyelini potansiyel olarak azaltabilir. Onceden hazirlanan asilar da asi israfina neden olabilir. Tesis disi klinikler icin bile, asi ureticileri asilarin hazirlanmasini onermemektedir. Alternatif olarak CDC, buyuk asilama klinikleri icin MFS’lerin kullanilmasini onermektedir. Asilarin onceden cekilmesi gerekiyorsa uyulmasi gereken presedurler asagidaki gibidir: • Ilac hatalarini onlemek icin her asi turu icin ayri bir uygulama istasyonu kurulmalidir • Asilar yalnizca klinik alanina veya toplu asilama olayina geldikten sonra hazirlanmalidir • Asi uygulayan her kisi bir seferde birden fazla MDV veya 10 doz alinmamalidir. • Gereksiz dozlarin cekilmesini onlemek icin hasta akisi izlenmelidir • Onceden hazirlanmis sulandirilmis asiyi yalnizca uygulama icin hazir oldugunda bir siringaya koyulmalidir • Onceden alinmis bir asi sulandirildiktan sonraki 30 dakika icinde kullanilmazsa, saklama kosullari ve zaman sinirlari icin uretici kilavuzu izlenmelidir Bununla birlikte gunun sonunda onceden cekilmis siringalarda kalan asilar atilmalidir ve onceden cekilmis, sulandirilmis asiyi saklamak icin asla bir siseye geri aktarilmamalidir. Soguk Asi Envanter Yonetimi Asilarin ambalajindan cikarildigindan ve dogru bir sekilde saklandigindan emin olmak ve verilmis, bosa harcanmis, tehlikeye atilmis, son kullanma tarihi gecmis veya transfer edilmis olsun, alinan ve kullanilan her dozu hesaba katmak onemlidir. Soguk Asi Nedir?Soguk Asi Unitesinin Duzenlenmesi ve Saklanmasi Belirli asilar ve seyrelticiler icin en guncel saklama ve kullanim onerileri icin daima ureticilerin urun bilgilerine ve paket eklerine bakilmalidir. Asinin saklama unitesinin duzenlemesi ve saklanmasi icin onemli uyarilar vardir ve bunlar asagidaki gibidir: Soguk asinin saklanmasi Asilarin dogru sekilde saklandigini dogrulamak ve uygulama hatasi riskini en aza indirmek icin yapilmasi gerekenler asagidaki gibidir: • Asilari, isIktan korumak ve ek termal stabilite veya koruma saglamak icin uygulama icin hazir olana kadar kapaklari ayri kaplarda kapali olarak orijinal ambalajlarinda saklanmalidir. Asla gevsek siseler veya uretici tarafindan doldurulmus siringalar ambalajlarinin disinda saklanmamalidir. Bu, uygulama hatasi riskini artirir, asiyi isiga maruz birakir, son kullanma tarihlerini takip etmeyi ve envanteri yonetmeyi zorlastirir. Belirli amaca yonelik uretilmis birimler icin, asinin ambalajin disinda saklanmasi onerilir. Boyle bir durum soz konusuysa, asinin saklanmasi icin ureticinin talimatlari izlenmelidir. • En erken son kullanma tarihlerine sahip asilari ve seyrelticileri, daha gec son kullanma tarihleri olanlarin onune koyulmalidir. • Asilari ve seyrelticileri benzer ambalajlara veya adlara sahip ya da pediatrik ve yetiskin formulasyonlariyla farkli raflarda saklanmalidir. • Mumkun oldugunda seyrelticiyi ilgili sogutulmus asi ile saklanmali ve seyreltici asla dondurucuda saklanmamalidir. • Asilar ve seyrelticiler unite duvarlarindan, tavandan, zeminden ve kapidan iki ila uc inc uzaga yerlestirilmelidir. • Asilar ve seyrelticiler siralar halinde duzenlenmeli ve hava sirkulasyonunu saglamak icin aralarinda bosluk birakilmalidir. • Ev tipi bir unite kullaniliyorsa, asilar ve seyrelticiler unitenin sabit sicakliklar veya yeterli hava akisi saglamayan, ornegin dogrudan sogutma deliklerinin altinda, sarkuteri, meyve veya sebze cekmecelerinde veya buzdolabi kapisinda saklamaktan kacinilmalidir. • Su siseleri ust rafa, zemine ve ev tipi bir unitenin kapi raflarina yerlestirilmelidir, cunku uniteye su siseleri koymak, sabit sicakliklarin korunmasina yardimci olabilir. Bununla birlikte su siselerinin belirli farmasotik dereceli birimlerle kullanilmasi tavsiye edilmemektedir. • Saklama unitelerinin icine asilar, seyrelticiler ve su siseleri disinda herhangi bir sey koymaktan veya saklamaktan kacinilmalidir. Diger ilaclar ve biyolojik urunler asilarla ayni birimde saklanacaksa, acikca isaretlenmeli ve asilardan ayri kaplarda veya kutularda saklanmalidir. Potansiyel olarak kontamine olmus maddeler (orn. Kan, idrar, diski) damlama veya sizintilardan kaynaklanan kontaminasyonu onlemek icin uygun sekilde saklanmali ve asilarin altinda saklanmalidir. • TMD’yi, etrafini cevreleyen asilar ile birlikte unitenin ortasina yerlestirilmelidir. En az 30 dakikada bir sicakligi olcmek icin bir DDL ayarlanmalidir. Sicaklik Araliklari Buzdolaplari sicakliklari 2 ° C ile 8 ° C (36 ° F ve 46 ° F) arasinda, dondurucularin sicakliklari -50 ° C ile -15 ° C (-58 ° F ve + 5 ° F) arasinda tutulmalidir. Buzdolabi ve dondurucu termostatlari, fabrikada ayarlanan veya orta sicaklikta ayarlanmalidir, bu da sicaklik sapmalari olasiligini azaltir. Termostatlar cesitli sekillerde isaretlenir ve genel olarak sicakliklardan cok sogukluk seviyelerini gosterir. Asilarin saklandigi sicakligi bilmenin tek yolu, bir TMD ile olcmek ve izlemektir. Asi Sicakliklarinin Izlenmesi Asilarin guvenligini saglamak icin, her is gununun baslangicinda depolama birimi minimum ve maksimum sicakliklarini kontrol etmeli ve kaydetmelidir. Minimum ve maksimum sicakliklari gostermeyen bir TMD kullaniliyorsa, mevcut sicaklik minimum iki kez kontrol edilmeli ve kaydedilmelidir. Her bir depolama unitesi kapisina veya yakinina bilgilerin yer aldigi sicaklik izleme kayit sayfasi yerlestirilmelidir. Bu izleme kayit sayfasindaki bilgiler asagidaki gibidir: • Minimum/maksimum sicaklik veya minimum/maksimum sicakliklari kaydeden bir cihaz kullanilmiyorsa mevcut sicaklik • Tarih • Zaman • Sicakligi kontrol eden ve kaydeden kisinin adi soyadi • Bir sicaklik sapmasi meydana gelirse yapilan islemler Sikica kapatildiklarindan emin olmak icin gun boyunca ve her gunun sonunda unite kapilarini kontrol edilmelidir. Haftalik olarak, eylem gerektirebilecek sicaklik egilimlerindeki degisIklikler icin depolama birimi sicaklik okumalarini gozden gecirmelidir ornegin, birim sicakliginin ayarlanmasi, depolama veya sicaklik izleme ekipmaninin onarilmasi ve degistirilmesi gibi. Bununla birlikte sicaklik verileri en az uc yil sureyle saklanmalidir. Soguk Asi Nedir?Sicaklik Gezileri (Aralik Disi Sicakliklar) Asi ureticilerinin prospektuslerinde onerilen araliklarin disindaki sicaklik okumalari bir sicaklik degisimi olarak kabul edilir ve acil eylem gerektirir. Bu durumda yapilmasi gerekenler asagidaki gibidir: • Derhal birincil veya yedek asi koordinatorune haber verilmeli veya sorun ust birimlere bildirilmelidir. • Maruz kalmis asilar kullanilmamali diye olarak etiketlenmeli ve bunlar saklama unitesindeki diger asilardan ayri bir kap icine koyulmalidir, ayrica ayrilan asilar atilmamalidir. • Asi koordinatoru veya gozetmeni, olayin ayrintilarini belgelemeye baslamalidir. • Sicaklik izleme cihazi yerlesim kontrol edilginden veya unite sicakligi gerektigi gibi ayarlandigindan emin olunmalidir ve tesisin sicaklik gezintileri icin standart isletim prosedurlerini (SOP’ler) uygulanmalidir. • Rehberlik icin SOP’lere gore asilama programi ve asi ureticisi ureticileri ile iletisime gecilmelidir. • Yapilan islemler ve sonuclar da dahil olmak uzere olayin eksIksiz dokumantasyonu yapilmalidir. Ayrica asilarin uzun sure calismayan bir birimde kalmasina asla izin verilmemelidir. Bir birimin basarisiz olduguna inanilirsa, acil durum SOP’lari uygulanmasina baslanmalidir.
________________
Bizde Mutsuz Olalim ~
|
|
|
| Konuyu Toplam 1 Üye okuyor. (0 Kayıtlı üye ve 1 Misafir) | |
|
|
Normal
